Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.

Pubblicate le linee guida.

E’ stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 161 di ieri, il decreto del 1° luglio del Ministero della Salute, che riguarda le «linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita».

Modifiche dopo gli interventi della Consulta.

Il provvedimento interviene, aggiornandole, sulle linee guida della l. n. 40/2004: tale intervento si era reso necessario in seguito alle sentenze nn. 151/2009 e 162/2014 della Corte Costituzionale, la quale aveva sancito l’illegittimità prima del limite quantitativo di tre embrioni da creare e trasferire in un unico e contemporaneo impianto e, in seguito, del divieto di fecondazione eterologa.

Oltre a questa evoluzione normativa, il testo del decreto è stato rivisto in rapporto all’evoluzione tecnico scientifica del settore.

Le linee guida sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate e lo scopo è quello di fornire «chiare indicazioni» agli operatori «affinché sia assicurato il pieno rispetto della legge».

Fecondazione eterologa.

Per quanto riguarda la fecondazione eterologa, nel provvedimento si legge che potranno accedere a questa tecnica le coppie con situazioni di sterilità comprovata di uno o entrambi i partner: sarà dunque possibile la “doppia donazione”, sia di ovociti che di seme, all’interno della stessa coppia.

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 1 luglio 2015

Linee  guida  contenenti  le  indicazioni  delle  procedure  e  delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita. (15A05318) 

(GU n.161 del 14-7-2015)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme  in  materia
di procreazione medicalmente assistita» e, in particolare, l'art.  7,
il  quale  prevede  che  il  Ministro   della   salute,   avvalendosi
dell'Istituto superiore di sanita'  e  previo  parere  del  Consiglio
Superiore di Sanita', definisce, con proprio decreto, le linee  guida
contenenti  l'indicazione  delle  procedure  e  delle   tecniche   di
procreazione medicalmente assistita e che le medesime sono aggiornate
periodicamente, almeno ogni  tre  anni,  in  rapporto  all'evoluzione
tecnico-scientifica; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle  norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di tessuti e cellule»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008,  recante
«Linee guida in  materia  di  procreazione  medicalmente  assistita»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 aprile 2008, n. 101; 
  Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 151 del  1°  aprile
2009, depositata in cancelleria l'8 maggio 2009  e  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale lª serie speciale n. 109 del 13 maggio  2009,  con
la  quale  e'  stata  dichiarata,  tra   l'altro,   «l'illegittimita'
costituzionale dell'art. 14, comma 2, della legge 19  febbraio  2004,
n. 40,  limitatamente  alle  parole  "ad  un  unico  e  contemporaneo
impianto,  comunque  non  superiore   a   tre"   e   l'illegittimita'
costituzionale dell'art. 14, comma 3,  della  medesima  legge  n.  40
"nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli  embrioni,
da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale norma, debba
essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna"»; 
  Visto il decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,  recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che  attuano  la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione,  l'approvvigionamento  e  il  controllo  di  tessuti  e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi  e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e  cellule
umane»; 
  Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano  nella  seduta  del  15  marzo  2012  sui  «Requisiti  minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici  delle  strutture  sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita'
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento,  il  controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule  umane»,  ai  sensi  dell'art.  6,  comma  1,   del   decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (Rep. Atti n. 59/CSR); 
  Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 162  del  9  aprile
2014, depositata in cancelleria il 10 giugno 2014 e pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 26 del 18 giugno 2014, con la  quale  e'  stata
dichiarata l'illegittimita' costituzionale  «dell'art.  4,  comma  3,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40 nella parte in cui stabilisce per
la coppia di cui all'art.  5,  comma  1,  della  medesima  legge,  il
divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita
di tipo eterologo, qualora sia stata diagnosticata una patologia  che
sia causa di sterilita' o infertilita'  assolute  ed  irreversibili»;
dell'art. 9, comma 1, della legge n. 40 del 2004, limitatamente  alle
parole «in violazione del  divieto  di  cui  all'art.  4,  comma  3»;
dell'art. 9, comma 3, della legge n. 40 del 2004, limitatamente  alle
parole «in violazione del  divieto  di  cui  all'art.  4,  comma  3»;
dell'art. 12, comma 1, della legge n. 40 del 2004; 
  Ritenuto  necessario  aggiornare  le  Linee  guida  in  materia  di
procreazione medicalmente assistita di cui al  decreto  del  Ministro
della salute 11 aprile 2008, anche al fine di adeguarne  i  contenuti
alle sentenze della Corte costituzionale 1° aprile 2009, n. 151, e  9
aprile 2014, n.  162,  e  alle  disposizioni  contenute  dei  decreti
legislativi 6 novembre 2007, n. 191, e 25 gennaio 2010, n. 16; 
  Sentito l'Istituto superiore di sanita' ai sensi dell'art. 7, comma
1, della ricordata legge n. 40 del 2004; 
  Acquisito il parere favorevole espresso dal Consiglio superiore  di
sanita' nella seduta del 12 maggio 2015; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. E' adottata una versione aggiornata delle Linee guida contenenti
le indicazioni delle  procedure  e  delle  tecniche  di  procreazione
medicalmente assistita, allegate come parte integrante  del  presente
decreto, che sostituisce il  decreto  ministeriale  11  aprile  2008,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 aprile 2008, n. 101. 
                               Art. 2 
 
  1. Il presente decreto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 1° luglio 2015 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 
                                                             Allegato 
 
LINEE  GUIDA  CONTENENTI  LE  INDICAZIONI  DELLE  PROCEDURE  E  DELLE
  TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA - Art. 7 - Legge n.
  40/2004 
 
                          LINEE GUIDA 2015 
 
Premessa. 
    La  legge  19  febbraio  2004,  n.  40  "Norme  in   materia   di
procreazione  medicalmente  assistita",  all'articolo  7  prevede  la
definizione da parte  del  Ministro  della  Salute  di  "linee  guida
contenenti  l'indicazione  delle  procedure  e  delle   tecniche   di
procreazione medicalmente assistita",  linee  guida  "vincolanti  per
tutte le strutture autorizzate". 
    La stessa legge stabilisce  modalita'  che  sono  da  rapportarsi
all'indicazione delle procedure  e  delle  tecniche  di  procreazione
medicalmente assistita la  cui  definizione  sara'  parte  integrante
delle presenti linee guida. 
    Verranno quindi presi in considerazione anche: 
    il ricorso alle tecniche di procreazione  medicalmente  assistita
(articolo 4); 
    la gradualita' nel ricorso alle tecniche (articolo 4); 
    il consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle
tecniche stesse (articolo 6); 
    l'accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si
applicano  le  tecniche  di   procreazione   medicalmente   assistita
(articolo 12); 
    le disposizioni concernenti  la  sperimentazione  sugli  embrioni
umani (articolo 13); 
    i  limiti  all'applicazione  delle   tecniche   di   procreazione
medicalmente assistita sugli embrioni, anche a seguito della sentenza
della Corte Costituzionale 151/2009 (articolo 14); 
    le modifiche  relative  alla  fecondazione  eterologa  introdotte
dalla sentenza della Corte Costituzionale 162/2014 (articoli 4,  9  e
12). 
    Scopo delle presenti linee guida  e'  quello  di  fornire  chiare
indicazioni    agli    operatori    delle    strutture    autorizzate
all'applicazione  delle   tecniche   di   procreazione   medicalmente
assistita affinche'  sia  assicurato  il  pieno  rispetto  di  quanto
dettato dalla legge. 
Introduzione. 
    Secondo una prima definizione la sterilita', almeno nella  donna,
andrebbe  distinta  dall'infertilita',  intesa  come  incapacita'  di
condurre la gravidanza fino all'epoca di vitalita' fetale. Nell'uomo,
invece, essendo  il  concetto  di  aborto  ovviamente  estraneo  alla
patologia  della  riproduzione,  i  due  termini  vengono  largamente
utilizzati come sinonimi. 
    Secondo un'altra definizione una coppia e' considerata  infertile
quando non e' stata in grado di concepire e di procreare  un  bambino
dopo un anno o piu' di rapporti  sessuali  non  protetti,  mentre  e'
sterile la coppia nella quale uno o entrambi i coniugi  sono  affetti
da una condizione  fisica  permanente  che  non  rende  possibile  la
procreazione. Secondo questa interpretazione il termine  "sterilita'"
si riferisce,  quindi,  ad  una  condizione  piu'  grave  e  comunque
assoluta di "infertilita'" riguardante la coppia  e  non  il  singolo
membro di essa. 
    Ai fini delle presenti linee guida i due termini, infertilita'  e
sterilita', saranno usati come sinonimi. 
    Viene   definita   sterilita'   (infertilita')    l'assenza    di
concepimento, oltre ai casi di  patologia  riconosciuta,  dopo  12/24
mesi  di  regolari  rapporti  sessuali   non   protetti   in   coppia
eterosessuale. 
    Quando la diagnosi e'  completata  il  trattamento  della  coppia
sterile deve basarsi su tre principali opzioni: 
    1. Trattamento medico per ripristinare la fertilita'; 
    2. Trattamento chirurgico per ripristinare la fertilita'; 
    3. Accesso alle procedure di fecondazione assistita. 
    Esiste un fattore temporale che si concretizza in tre  differenti
aspetti e condiziona le strategie diagnostiche: 
    eta' della donna; 
    esposizione alla probabilita' di concepire; 
    riserva ovarica. 
    Eta' della donna: e' il principale  limite  naturale  posto  alla
fertilita' umana. Con l'eta', inoltre, aumenta il rischio di abortire
spontaneamente. Tale rischio risulta essere pari  al  10%  circa  per
donne di eta' < 30 anni, al 18% per i soggetti con eta' compresa  fra
i 30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai 40  anni.  Donne  di
eta' superiore ai 35 anni hanno  una  piu'  elevata  probabilita'  di
avere difficolta' riproduttive in relazione  a  ipo  o  iper  ploidie
determinate   da   non-disgiunzioni   cromosomiche.   La    capacita'
riproduttiva  della  coppia  subisce  un  declino  con  l'eta'.  Tale
fenomeno  si  manifesta  in  maniera  piu'  sensibile  nella   donna;
l'aspettativa di avere un  figlio  per  una  coppia  nella  quale  e'
presente una donna di eta' > 35 anni e' ridotta del 50% rispetto alle
coppie nelle quali le donne hanno un'eta' inferiore. Sebbene esistano
evidenze scientifiche che la  fertilita'  nella  donna  diminuisca  a
partire dai 25 - 28 anni e' unanimemente accettato che  la  riduzione
della capacita' riproduttiva nella partner femminile inizi intorno ai
35 anni con un progressivo e  considerevole  calo  fino  al  completo
esaurimento della funzionalita' ovarica. 
    Esposizione   alla   probabilita'   di   concepire:   la   durata
dell'infertilita' rappresenta il criterio che seleziona  la  prognosi
riproduttiva della coppia a prescindere dalla diagnosi di sterilita'.
Coppie con una condizione di sterilita' di  lunga  durata  hanno  una
prognosi riproduttiva sfavorevole. 
    Riserva ovarica: la  gonade  femminile,  diversamente  da  quella
maschile, e' costituita da un numero finito di unita' follicolari,  e
quindi di cellule uovo, che rappresenta un patrimonio  predeterminato
suscettibile di un irreversibile depauperamento. 
    Esiste una soglia critica di patrimonio follicolare, al di  sotto
della quale vi e'  una  riduzione  della  potenzialita'  riproduttiva
della donna che puo' rappresentare l'unico elemento  determinante  la
sub-fertilita'.  Essa  puo'  essere  dovuta   all'eta'   riproduttiva
avanzata ma anche ad  un  ridotto  patrimonio  follicolare  congenito
(dissociazione tra eta' anagrafica e patrimonio follicolare), o  alla
interferenza di fattori iatrogeni o patologici  sulla  consistenza  e
consumo del  patrimonio  follicolare  (infezioni,  esiti  chirurgici,
terapie farmacologiche, fattori ambientali, stili di vita, etc.). 
Accesso alle tecniche (Articolo 4, legge n. 40/2004) 
    "1.  Il  ricorso  alle  tecniche  di  procreazione   medicalmente
assistita e' consentito solo quando sia accertata l'impossibilita' di
rimuovere altrimenti le cause impeditive  della  procreazione  ed  e'
comunque  circoscritto  ai  casi  di  sterilita'  o  di  infertilita'
inspiegate documentate da atto medico, nonche' ai casi di  sterilita'
o di infertilita' da causa accertata e certificata da atto medico. 
    2.  Le  tecniche  di  procreazione  medicalmente  assistita  sono
applicate in base ai seguenti principi: 
    a. gradualita', al fine  di  evitare  il  ricorso  ad  interventi
aventi un grado di invasivita' tecnico e psicologico piu' gravoso per
i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasivita'; 
    b. consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6. 
    Sono  consentite  le  tecniche   di   procreazione   medicalmente
assistita di tipo eterologo, comprese  quelle  che  impiegano  gameti
maschili  e  femminili  entrambi  donati  da  soggetti  diversi   dai
componenti della coppia ricevente. 
    Un'anamnesi accurata e un corretto esame obiettivo  rappresentano
il primo passo di rilievo nell'ambito  del  primo  colloquio  con  la
coppia infertile/sterile. Durante questa fase, infatti, puo' emergere
una specifica causa di infertilita'/sterilita' e cio' puo' aiutare  a
focalizzare le successive valutazioni diagnostiche sui  fattori  piu'
probabilmente responsabili della infertilita'/sterilita' stessa. 
    Le cause di infertilita'/sterilita' devono  essere  ricercate  in
modo sistematico, efficace  e  devono  essere  identificati  tutti  i
fattori rilevanti. 
    Inoltre si raccomanda un'attenta valutazione clinica del rapporto
rischi-benefici  con   particolare   riferimento   alle   complicanze
ostetriche, alle potenziali ricadute neonatologiche e  ai  potenziali
rischi per la salute della donna. 
    Al riguardo, come previsto all'art. 6, comma  4  della  legge  n.
40/2004, il medico responsabile della struttura puo' decidere di  non
procedere alla procreazione  medicalmente  assistita,  esclusivamente
per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla
coppia motivazione scritta di tale decisione. 
    Il percorso e la durata degli accertamenti  devono  tenere  conto
dei desideri della coppia, dell'eta' della donna e del partner, della
durata  dell'infertilita'/sterilita'  e  dei  dati  personali  emersi
dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. 
    Deve  essere  compilata  una  scheda   clinica,   contenente   le
valutazioni e i dati pertinenti della coppia, che sara' conservata  a
cura del centro. 
Certificazione di infertilita' o sterilita' (ai sensi del comma 1). 
    La certificazione dello stato di infertilita' o  sterilita'  puo'
essere  effettuata  da  ogni  medico  abilitato  all'esercizio  della
professione. 
    La certificazione dello stato di infertilita'  o  sterilita'  per
l'accesso alle tecniche di riproduzione assistita e'  effettuata  dal
medico Responsabile del centro o dagli specialisti medici di volta in
volta competenti, quali: 
    uno specialista in genetica medica, per le patologie genetiche; 
    un ginecologo, per le patologie femminili; 
    un endocrinologo con competenze andrologiche, ovvero  un  urologo
con competenze andrologiche per le patologie maschili; 
una  volta  assicurati  i  criteri  diagnostici  e   di   gradualita'
terapeutica, tenendo conto anche di quelle  peculiari  condizioni  in
presenza delle quali - essendo  uno  dei  due  partner  portatore  di
malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da HIV,  HBV
od HCV - l'elevato rischio di infezione per l'altro partner o per  il
feto (in caso  di  infezione  femminile)  costituisce  di  fatto,  in
termini obiettivi, una causa ostativa della  procreazione,  imponendo
l'adozione di precauzioni che si traducono, necessariamente,  in  una
condizione  di  infecondita',  da  farsi  rientrare  tra  i  casi  di
infertilita' severa da causa accertata e certificata da atto  medico,
di cui all'articolo 4, comma 1 della legge n. 40 del 2004. 
    Per assicurare adeguato sostegno psicologico alla coppia  ciascun
centro offre la possibilita'  di  una  consulenza  da  parte  di  uno
psicologo con documentata formazione nel settore. 
    La  negazione  del  ricorso  alle  tecniche,  certificata   dallo
specialista, verra' verificata dal responsabile del centro. 
    Ogni accertamento effettuato rilevante ai fini della diagnosi  di
infertilita' e finalizzato all'accesso alle tecniche PMA, cosi'  come
la certificazione di infertilita'  accompagnata  eventualmente  dalle
sue cause, va riportato in cartella clinica. 
Gradualita' delle tecniche (ai sensi del comma 2, punto a). 
    Obiettivo primario di  ogni  trattamento  e'  la  nascita  di  un
neonato vivo a termine senza pregiudizio della salute della donna. 
    Spetta al  medico,  secondo  scienza  e  coscienza,  definire  la
gradualita' delle tecniche utilizzando in prima  istanza  le  opzioni
terapeutiche piu' semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo  in
debito conto l'eta' della  donna  e  del  partner,  le  problematiche
specifiche della coppia, le  presumibili  cause  dell'infertilita'  e
della sterilita' di coppia, i rischi inerenti  le  singole  tecniche,
sia per la donna che per il  concepito,  nel  rispetto  dei  principi
etici della coppia stessa e in osservanza della legge. 
L'accesso alla tecnica di PMA di tipo eterologo 
    Il ricorso alla tecnica di PMA di tipo  eterologo  e'  legittimo,
come indicato dalla sentenza  162/2014  della  Corte  Costituzionale,
"esclusivamente in riferimento al caso in  cui  sia  stata  accertata
l'esistenza  di  una  patologia  che  sia  causa   irreversibile   di
sterilita' o infertilita' assolute. In particolare [...]  il  ricorso
alla stessa [...] deve ritenersi  consentito  solo  «qualora  non  vi
siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere»  le  cause  di
sterilita' o infertilita' e sia stato accertato il carattere assoluto
delle stesse, dovendo siffatte  circostanze  essere  «documentate  da
atto medico» e da questo certificate. Il ricorso  a  questa  tecnica,
non diversamente da quella di tipo omologo, deve, inoltre,  osservare
i principi di gradualita' e  del  consenso  informato  stabiliti  dal
citato art. 4, comma 2.". 
    Le indicazioni cliniche alla fecondazione eterologa sono: 
    tutte le situazioni di  sterilita'  comprovata  di  uno  dei  due
partner, o di entrambi, in cui non si possa disporre di propri gameti
competenti; 
    se   la   partner   femminile   e'   Rh-negativo   e   gravemente
isoimmunizzata e il partner maschile e' Rh-positivo. 
    Le modalita' con cui  modulare  la  gradualita'  delle  tecniche,
nonche' le eventuali indicazioni cliniche di  accesso  alle  tecniche
PMA di tipo eterologo, sono ad esclusiva responsabilita' del medico e
vanno riportate in cartella clinica e motivate. 
Consenso informato (Articolo 6, legge n. 40/2004). 
    «1. Per le finalita' indicate dal comma 3, prima del  ricorso  ed
in  ogni  fase  di  applicazione  delle  tecniche   di   procreazione
medicalmente assistita il medico informa  in  maniera  dettagliata  i
soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui  problemi  bioetici  e
sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici  conseguenti
all'applicazione  delle  tecniche  stesse,  sulla   probabilita'   di
successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonche' sulle  relative
conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro. 
    Alla coppia deve essere prospettata la possibilita' di  ricorrere
a procedure di adozione o di  affidamento  ai  sensi  della  legge  4
maggio 1983, n. 184, e  successive  modificazioni,  come  alternativa
alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di  cui  al
presente comma e quelle concernenti il  grado  di  invasivita'  delle
tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere  fornite
per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire  il
formarsi di una volonta' consapevole e consapevolmente espressa. 
    2. Alla coppia devono essere prospettati con  chiarezza  i  costi
economici  dell'intera  procedura  qualora  si  tratti  di  strutture
private autorizzate. 
    3. La volonta' di entrambi i soggetti di accedere  alle  tecniche
di procreazione  medicalmente  assistita  e'  espressa  per  iscritto
congiuntamente  al  medico  responsabile  della  struttura,   secondo
modalita' definite con decreto dei Ministri della Giustizia  e  della
Salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della  legge  23
agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata  in  vigore
della  presente  legge.  Tra  la  manifestazione  della  volonta'   e
l'applicazione  della  tecnica  deve  intercorrere  un  termine   non
inferiore a  sette  giorni.  La  volonta'  puo'  essere  revocata  da
ciascuno dei soggetti indicati dal presente  comma  fino  al  momento
delle fecondazione dell'ovulo. 
    4. Fatti salvi i requisiti  previsti  dalla  presente  legge,  il
medico responsabile della struttura puo' decidere  di  non  procedere
alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente  per  motivi
di ordine medico-sanitario. In tale caso  deve  fornire  alla  coppia
motivazione scritta di tale decisione. 
    5. Ai richiedenti,  al  momento  di  accedere  alle  tecniche  di
procreazione medicalmente assistita, devono essere  esplicitate,  con
chiarezza e mediante sottoscrizione, le conseguenze giuridiche di cui
all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente legge.» 
Attivita' di consulenza e sostegno rivolta alla coppia. 
    L'attivita'  di  consulenza  e'  un  processo  di  comunicazione,
riconosciuto  di  grande  beneficio,  correlato  ad  ogni   tipo   di
trattamento offerto. 
    Ogni centro di PMA dovra' prevedere la possibilita' di consulenza
alla coppia e la possibilita' di un supporto psicologico per la donna
e le coppie che ne abbiano necessita'. L'attivita' di consulenza e di
supporto psicologico deve essere resa accessibile, quindi,  in  tutte
le fasi dell'approccio diagnostico terapeutico  dell'infertilita'  e,
eventualmente, anche dopo che il processo  di  trattamento  e'  stato
completato, a prescindere dall'esito delle tecniche applicate. 
    Tutti  i  centri  debbono  garantire  la  possibilita'   che   la
consulenza sia offerta ai  soggetti  prima  di  iniziare  le  singole
procedure diagnostiche. 
    In tale occasione alle coppie devono essere forniti gli  elementi
utili a maturare una accettazione consapevole della tecnica proposta.
In particolare devono  essere  illustrati  e  discussi  gli  elementi
individuati nel decreto dei Ministri della Giustizia e  della  Salute
di cui all'art.6, comma 3. 
    A volte la consulenza e' in grado di aiutare alcuni  pazienti  ad
accettare il fallimento del trattamento e ad accettare l'idea di  non
avere bambini. E' inoltre fondamentale anche quando si  instaura  una
gravidanza come esito di un trattamento. 
    I centri debbono assicurarsi che i soggetti siano consapevoli che
l'offerta della consulenza venga fatta di routine. 
    L'offerta dell'attivita' di consulenza e sostegno deve  includere
l'informazione scritta di chi la offre. 
    L'attivita' di  consulenza,  a  seconda  delle  situazioni,  puo'
essere: 
      1. decisionale il cui scopo fondamentale e'  di  consentire  ai
soggetti di comprendere e riflettere  nel  corso  della  proposta  di
trattamento che li riguarda sulle implicazioni  che  questo  potrebbe
avere per loro, per le loro famiglie e  sugli  eventuali  figli  nati
come risultato del trattamento. 
    Questo tipo di consulenza  dovra'  essere  disponibile  prima  di
intraprendere ogni tipo di trattamento o di decisione. 
    L'operatore che offrira' la consulenza dovra' discutere con tutti
i soggetti coinvolti le implicazioni del trattamento: 
    per se stessi; 
    per i propri familiari, inclusi  figli  gia'  esistenti  o  figli
futuri, e per la societa'; 
    per ogni figlio o figli che verranno; 
      2. di sostegno che deve supportare  le  coppie  in  momenti  di
stress e difficolta'. Questo puo' accadere in  ogni  momento,  prima,
durante  e  dopo  l'esecuzione  del  trattamento,   indipendentemente
dall'esito. 
    I centri debbono fare ogni sforzo possibile per offrire  supporto
a qualsiasi soggetto coinvolto nel trattamento e che richieda  aiuto,
come ad esempio: 
    individui che non possono accedere alle terapie; 
    individui che hanno  difficolta'  ad  affrontare  un  determinato
ciclo di trattamento; 
    individui nei quali il trattamento e' fallito; 
      3. genetica nella previsione di rischio di  anomalie  genetiche
trasmissibili; 
      4. terapeutica che deve riuscire ad assistere i soggetti che ne
abbiano bisogno nello sviluppare strategie che consentano loro di far
fronte alle conseguenze dei  trattamenti  per  l'infertilita'  sia  a
breve che a lungo  termine.  Essa  include  l'aiutare  i  soggetti  a
moderare le loro aspettative e ad accettare la realta' di particolari
situazioni. 
    I  centri  devono  invitare  coloro  che  si   sottoporranno   ai
trattamenti a considerare: 
    a. la loro attitudine rispetto  alla  propria  infertilita'  o  a
quella del partner; 
    b. la possibilita' che il trattamento fallisca. 
    L'attivita' di consulenza decisionale e di sostegno potra' essere
svolta dai medici della struttura autorizzata mentre  l'attivita'  di
consulenza genetica e terapeutica potra' essere svolta da specialisti
del settore. 
    L'offerta dell'attivita' di consulenza ad una  coppia  va  sempre
registrata  nella  cartella  clinica  sia  che  la   coppia   accetti
l'attivita' di consulenza sia che la rifiuti. 
Linee guida (Articolo 7, legge n. 40/2004). 
    «1. Il Ministro della Salute, avvalendosi dell'Istituto Superiore
di Sanita', e previo  parere  del  Consiglio  Superiore  di  Sanita',
definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla  data
di entrata in vigore della presente  legge,  linee  guida  contenenti
l'indicazione  delle  procedure  e  delle  tecniche  di  procreazione
medicalmente assistita. 
    2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte  le
strutture autorizzate. 
    3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre
anni,  in  rapporto  all'evoluzione  tecnico-scientifica,   come   le
medesime procedure di cui al comma 1.» 
Procedure e tecniche di procreazione medicalmente assistita. 
    Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si  intendono
tutti quei procedimenti  che  comportano  il  trattamento  di  oociti
umani,  di  spermatozoi  o  embrioni  nell'ambito  di   un   progetto
finalizzato  a  realizzare  una   gravidanza.   Questi   procedimenti
includono, con modalita'  sia  di  tipo  omologo  che  eterologo:  la
inseminazione,  la  fecondazione  in   vitro   e   il   trasferimento
embrionale,   il   trasferimento   intratubarico   dei   gameti,   la
microiniezione    intracitoplasmatica    dello    spermatozoo,     la
crioconservazione dei gameti e degli embrioni. Queste  tecniche  sono
attualmente rappresentate da una  gamma  di  opzioni  terapeutiche  a
diverso grado  di  invasivita'  sia  tecnica  che  psicologica  sulla
coppia. La suddivisione qui riportata in Tecniche  di  I,  II  e  III
livello e' stata effettuata tenendo conto della loro  complessita'  e
del grado  di  invasivita'  tecnica.  Nel  caso  di  applicazione  di
tecniche di PMA di tipo eterologo, al  fine  di  evitare  illegittime
selezioni eugenetiche, non  e'  possibile  per  le  coppie  scegliere
particolari caratteristiche fenotipiche del donatore. 
    Il principio seguito nella  stesura  di  queste  linee  guida  e'
quello di utilizzare in prima istanza le  opzioni  terapeutiche  piu'
semplici, meno invasive e  meno  onerose,  tenendo  in  debito  conto
l'eta' della donna e la causa, quando nota, dell'infertilita' e della
sterilita' di coppia. 
    Tecniche di I Livello: 
    inseminazione  intracervicale/sopracervicale  in  ciclo  naturale
eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale; 
    induzione dell'ovulazione  multipla  associata  ad  inseminazione
sopracervicale eseguita  utilizzando  tecniche  di  preparazione  del
liquido seminale; 
    eventuale crioconservazione dei gameti maschili. 
    Tecniche di II Livello (procedure eseguibili in anestesia  locale
e/o sedazione profonda): 
    prelievo degli ovociti per via vaginale; 
    fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione (FIVET); 
    iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI); 
    trasferimento  intratubarico  dei  gameti  maschili  e  femminili
(GIFT) per via transvaginale o guidata o isteroscopica. 
    prelievo testicolare dei gameti (prelievo  percutaneo  o  biopsia
testicolare); 
    eventuale crioconservazione di gameti  maschili  e  femminili  ed
embrioni (nei limiti delle normative vigenti); 
    Tecniche di III Livello (procedure che necessitano  di  anestesia
generale con intubazione): 
    prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo; 
    prelievo degli ovociti per via laparoscopica; 
    trasferimento  intratubarico  dei  gameti  maschili  e  femminili
(GIFT) per via laparoscopica. 
1)  Inseminazione  sopracervicale  con  o  senza  induzione  multipla
dell'ovulazione. 
    In questo tipo di tecnica e' necessaria idonea  preparazione  del
campione seminale. 
    Indicazioni: 
    1. sterilita' inspiegata; 
    2. infertilita' maschile di grado lieve - moderato; 
    3. endometriosi I-II stadio e casi selezionati di  III-IV  stadio
della classificazione American Fertility Society (AFS) in particolare
dopo intervento chirurgico; 
    4.  ripetuti  insuccessi  di  induzione  della   gravidanza   con
stimolazione dell'ovulazione e rapporti mirati; 
    5. patologie sessuali e coitali che non hanno trovato  giovamento
dall'inseminazione intracervicale semplice; 
    6. fattore cervicale. 
    7. Prevenzione del rischio di trasmissione di malattie  infettive
in coppie sierodiscordanti. 
    In caso di induzione della crescita follicolare multipla: 
      e' obbligatorio un monitoraggio ecografico e/o ormonale al fine
di  ridurre  il  rischio  di  gravidanze  multiple  e   di   sindrome
dell'iperstimolazione ovarica severa; 
    Procedura che prevede una serie di azioni con questa sequenza: 
    1. ciclo spontaneo o con induzione farmacologica dell'ovulazione; 
    2.  monitoraggio   ecografico   e/o   ormonale   della   crescita
follicolare; 
    3. preparazione del  campione  seminale  osservando  le  seguenti
indicazioni: 
        il  contenitore  per  la  raccolta  deve  riportare  i   dati
identificativi del soggetto interessato; 
        deve essere registrato su una scheda apposita: 
    nome, cognome, data di nascita della partner femminile; 
    nome, cognome, data di nascita del partner maschile; 
    il periodo di astinenza osservato; 
    il momento e il luogo della raccolta  (con  particolare  riguardo
per quei campioni che non vengono raccolti direttamente nel centro); 
    il tempo  intercorso  fra  la  raccolta  e  la  preparazione  del
campione; 
    debbono essere, inoltre,  registrati:  i  parametri  del  liquido
seminale, il  metodo  di  preparazione  del  campione  includendo  in
dettaglio  ogni  eventuale  variazione  dal  prodotto   standard   di
laboratorio, i parametri spermatici post-preparazione; 
    eventuale valutazione  del  liquido  seminale  da  donare  (sperm
sharing) ai fini di procreazione assistita di tipo eterologo; 
      4. introduzione degli spermatozoi nella cavita' uterina. 
    Per  le  modalita'  di  raccolta/crioconservazione  del   liquido
seminale si rinvia alla Sezione D/par. 5 "Prelievo/raccolta di gameti
per PMA/CRIOCONSERVAZIONE" dell'Accordo Stato-Regioni 15 marzo 2012. 
2) Fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione (FIVET). 
    Indicazioni: 
    1.  fattore  tubo-peritoneale:  patologia  tubarica  acquisita  o
congenita  (precedente   gravidanza   ectopica,   precedenti   aborti
tubarici,  anamnesi  positiva   per   flogosi   pelvica,   interventi
chirurgici sulla pelvi); 
    2. infertilita' maschile di grado moderato: quando il trattamento
medicochirurgico  o  inseminazioni  intrauterine   non   hanno   dato
risultati o sono stati giudicati non appropriati; 
    3. endometriosi di III o IV grado; 
    4. endometriosi se la chirurgia o le  inseminazioni  intrauterine
non hanno dato risultati o sono state giudicate non appropriate; 
    5. infertilita' inspiegata  se  il  trattamento  precedente  (es:
cicli di inseminazione) non ha dato risultati o  e'  stato  giudicato
non appropriato; 
    6.  seme  crioconservato  in  relazione  alla  qualita'  seminale
successiva allo scongelamento; 
    7. fallimento dell'iter terapeutico a bassa tecnologia. 
    Procedura che prevede una serie di azioni con questa sequenza: 
    1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita  follicolare
e maturazione di piu' ovociti mediante la somministrazione di farmaci
induttori dell'ovulazione; 
    2. controllo della  risposta  ovarica  a  tale  terapia  mediante
monitoraggio ecografico e/o dosaggio di estradiolo; 
    3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto  controllo
ecografico,  in  anestesia  locale  e/o  sedazione  profonda,  ovvero
prelievo per via laparoscopica o trans-addominale nei casi nei  quali
non sia applicabile la tecnica trans-vaginale 
    4. eventuale individuazione degli ovociti da donare (egg sharing)
ai fini di procreazione assistita di tipo eterologo; 
    5. preparazione del campione di liquido seminale; 
    6. scelta degli ovociti; 
    7.  unione  e  coltura  extracorporea  dei   gameti   (oociti   e
spermatozoi); 
    8. verifica dell'avvenuta fecondazione di ciascun oocita; 
    9. trasferimento in utero degli embrioni. 
3) Microiniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI). 
    Indicazioni: 
    1. infertilita' maschile di grado severo; 
    2. azoospermia ostruttiva e secretiva (spermatozoi testicolari  o
epididimari); 
    3.  mancata  o  ridotta  fecondazione  in  precedenti  cicli   di
fecondazione in vitro (FIV); 
    4. ovociti scongelati; 
    5. ridotto numero di ovociti; 
    6.  seme  crioconservato  in  relazione  alla  qualita'  seminale
successiva allo scongelamento. 
    Procedura che prevede una serie di azioni con questa sequenza: 
    1. in ciclo spontaneo o con induzione della crescita  follicolare
e maturazione di piu' ovociti mediante la somministrazione di farmaci
induttori dell'ovulazione; 
    2. controllo della  risposta  ovarica  a  tale  terapia  mediante
monitoraggio ecografico e/o dosaggio di estradiolo; 
    3. prelievo degli ovociti per via transvaginale, sotto  controllo
ecografico,  in  anestesia  locale  e/o  sedazione  profonda,  ovvero
prelievo per via laparoscopica o trans-addominale nei casi nei  quali
non sia applicabile la tecnica trans-vaginale; 
    4. eventuale individuazione degli ovociti da donare (egg sharing)
ai fini di procreazione assistita di tipo eterologo; 
    5. preparazione del campione di liquido seminale; 
    6.  le  tecniche  utilizzate  per  il  prelievo,   in   caso   di
azoospermia, sono: Aspirazione  Percutanea  di  Spermatozoi  per  via
Testicolare (TESA), Estrazione di  Spermatozoi  per  via  Testicolare
(TESE  e  micro-TESE),  Aspirazione  Microchirurgica  di  Spermatozoi
dall'Epididimo  (MESA),   Aspirazione   Percutanea   di   Spermatozoi
dall'Epididimo (PESA); 
    7. rimozione del complesso cumulo-corona; 
    8. inseminazione di ovociti mediante  tecnica  di  microiniezione
intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo; 
    9. verifica dell'avvenuta fecondazione di ciascun oocita; 
    10. trasferimento in utero degli embrioni. 
    Al fine di consentire alle coppie che si sottoporranno alla  ICSI
l'espressione consapevole della loro  volonta'  all'esecuzione  della
tecnica, si raccomanda: 
    a) nei casi in cui sia presente o sia  sospettato  uno  specifico
difetto genetico che si associa con infertilita' maschile, ad esempio
agenesia congenita mono o bilaterale dei vasi deferenti (CBAVD), deve
essere predisposta una consulenza genetica e condotta  una  serie  di
indagini specifiche; 
    b) nei casi in cui l'indicazione alla ICSI sia costituita  da  un
deficit  grave  del  liquido  seminale  o  da  una  azoospermia   non
ostruttiva deve essere effettuato un cariotipo del partner maschile; 
    c) i test per l'accertamento di microdelezioni  del  cromosoma  Y
devono  essere  richiesti  in  casi  selezionati  caratterizzati   da
azoospermia o grave oligozoospermia (< 5 mil/ml). 
    Le coppie, inoltre, devono essere informate: 
    che non si dispone, al momento, di  dati  di  follow-up  a  lungo
termine  della  salute  dei  bambini.  Inoltre,  alcuni  dati   della
letteratura riportano la presenza  di  una  maggiore  percentuale  di
difetti congeniti e patologie epigenetiche rispetto  ai  concepimenti
naturali. E' ancora controverso se l'aumento  di  tali  anomalie  sia
legato alla tecnica o alla alterata  qualita'  del  liquido  seminale
paterno. 
    del fatto che la ICSI aumenta  le  possibilita'  di  fecondazione
rispetto alla sola IVF, ed e' indicata  nei  casi  di  sterilita'  da
fattore maschile  severo  o  in  caso  di  precedente  insuccesso  di
fecondazione con tecnica FIV, ma una volta avvenuta  la  fecondazione
le percentuali di gravidanza ottenute con le  due  tecniche  sono  le
stesse. 
    I prelievi chirurgici degli spermatozoi possono avvenire mediante
varie tecniche a seconda della situazione clinica del soggetto. 
    In ogni caso nel centro dovranno essere  presenti  gli  strumenti
tecnologici  per  garantire  la   possibilita'   di   congelare   gli
spermatozoi o di eseguire un prelievo testicolare. 
4) Trasferimento intratubarico di gameti. 
    Trasferimento intratubarico di gameti (GIFT) prevede: 
    prelievo degli oociti per via transvaginale ecoguidata o per  via
laparoscopica; 
    trasferimento intratubarico dei gameti maschili e  femminili  per
via laparoscopica o transvaginale, (ecoguidata o isteroscopica). 
    La tecnica e' stata utilizzata per le stesse indicazioni previste
per le  metodiche  a  bassa  tecnologia  (e  richiede  la  normalita'
morfo-funzionale di almeno una tuba). 
    La GIFT e' un protocollo efficace in coppie con infertilita' sine
causa. 
    Va accolta l'opzione preferenziale della donna per la GIFT, anche
laparoscopica, ove tale opzione sia motivata dal desiderio di evitare
una fecondazione extracorporea. 
5) Prelievo di gameti dal testicolo. 
    E' compito  dello  specialista  andrologo,  o  endocrinologo  con
competenze andrologiche, ovvero urologo con competenze  andrologiche,
valutare l'opportunita' o meno di  un  trattamento  specifico  medico
oppure chirurgico/endoscopico  disostruttivo  o  di  ricanalizzazione
delle vie seminali o di correzione della patologia genitale in atto e
di scegliere la tecnica di recupero di spermatozoi piu'  appropriata,
stabilendo  quale  sia  la  soluzione  terapeutica   piu'   efficace,
conveniente e meglio accettata dall'uomo e dalla coppia. 
    Il  prelievo  dei  gameti  maschili  puo'  essere  praticato  con
metodiche diverse in relazione alle cause di sterilita' maschile: 
    patologie eiaculatorie; 
    azoospermie ostruttive; 
    dispermie secretive (lievi-medie-gravi); 
    azoospermie secretive. 
    Le tecniche utilizzate in relazione  a  tali  patologie  potranno
essere: 
    prelievo urinario post-coitum (eiaculazione retrograda); 
    prelievo  transuretrale  dopo  elettrostimolazione  e   massaggio
prostatico (aneiaculazione); 
    raccolta  dell'eiaculato,  prelievo   testicolare,   epididimale,
deferenziale, vescicolare con  tecnica  chirurgica,  microchirurgica,
percutanea. 
Indicazioni procedurali 
Accertamento dei requisiti per l'accesso alle tecniche 
    I requisiti previsti dal comma 3 dell'art. 12  vengono  accertati
dal  medico  che  raccoglie  l'autocertificazione  dello   stato   di
matrimonio o di convivenza della coppia. 
Esami preconcezionali 
    I soggetti che si rivolgono ad un centro per  un  trattamento  di
procreazione  medicalmente  assistita  devono  aver  effettuato   gli
accertamenti previsti dal D.M. 10/09/1998 in funzione preconcezionale
per la donna, l'uomo e la coppia. 
Screening per patologie infettive 
    In caso di tecniche di PMA di tipo omologo Si rinvia alla Sezione
C/Esami pre-trattamento/1.Donazione  del  partner/1.1  Screening  per
patologie infettive dell'Accordo Stato-Regioni 15 marzo 2012. 
    In caso di tecniche di PMA  di  tipo  eterologo  si  rinvia  alla
Direttiva 2006/17/UE6 e successivi recepimenti e aggiornamenti. 
Comportamento da tenere in caso di presenza di patologia infettiva 
    Quando vi siano coppie positive per HIV, HBV o HCV  che  vogliano
intraprendere un trattamento di fecondazione in vitro  devono  essere
considerate le implicazioni  di  queste  patologie  infettive  per  i
potenziali figli. 
Registrazione e mantenimento dei dati (* vedi prototipo) 
    1. Per ogni coppia deve essere approntata una scheda clinica  che
contenga le generalita' di entrambi i partner, il loro recapito ed in
cui siano riportate: 
    a. i dati anamnestici e clinici dei componenti la coppia; 
    b. eventuali esami; 
    c. la diagnosi; 
    d.  il  trattamento  con  le  prescrizioni  terapeutiche   e   la
descrizione della procedura eseguita; 
    e. le eventuali tecniche di anestesia e/a sedazione e/o analgesia
utilizzate; 
    f. i nominativi del/degli operatori; 
    g. il decorso clinico; 
    h. eventuali complicanze; 
    i. l'esito del trattamento; 
    Gli esami di accertamento dello stato di gravidanza devono essere
adeguatamente documentati. 
    2. Per  ogni  paziente  deve  essere  approntata  una  scheda  di
laboratorio che contenga le generalita' di  entrambi  i  partner,  il
loro recapito e le  altre  informazioni  anche  in  coerenza  con  la
Sezione E/2.Registrazione documentazione  dell'Accordo  Stato-Regioni
15 marzo 2012, completata con gli eventuali riferimenti specifici per
le tecniche di PMA di tipo  eterologo  in  relazione  al  recepimento
dell'allegato III della Dir. 2006/17 e successivi aggiornamenti. 
    3. La scheda clinica e la scheda di  laboratorio  debbono  essere
conservate dal centro. 
    4. In una relazione conclusiva, clinica e biologica, destinata al
medico curante e consegnata all'utente al termine  della  prestazione
devono essere indicati: 
    la procedura impiegata ed i dettagli della stessa; 
    il monitoraggio endocrino/ecografico; 
    i dati di laboratorio; 
    eventuali farmaci utilizzati nel pick-up; 
    il risultato ottenuto; 
    ogni indicazione terapeutica utile  al  curante  per  il  periodo
successivo alla procedura effettuata. 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
 
                   Misure di tutela dell'embrione 
                Sperimentazione sugli embrioni umani 
                   (Articolo 13, legge n. 40/2004) 
 
    «1. E' vietata  qualsiasi  sperimentazione  su  ciascun  embrione
umano. 
    2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano e'
consentita a condizione che si  perseguano  finalita'  esclusivamente
terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della
salute e allo sviluppo dell'embrione  stesso,  e  qualora  non  siano
disponibili metodologie alternative. 
    3. Sono, comunque, vietati: 
    a) la produzione di  embrioni  umani  a  fini  di  ricerca  o  di
sperimentazione o comunque a fini diversi da  quello  previsto  dalla
presente legge; 
    b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico  degli  embrioni  e
dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche  di  selezione,
di manipolazione o comunque tramite procedimenti  artificiali,  siano
diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete
ovvero a  predeterminarne  caratteristiche  genetiche,  ad  eccezione
degli interventi aventi finalita' diagnostiche e terapeutiche, di cui
al comma 2 del presente articolo; 
    c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di
scissione  precoce  dell'embrione  o  di  ectogenesi   sia   a   fini
procreativi sia di ricerca; 
    d) la fecondazione di un gamete umano con  un  gamete  di  specie
diversa e la produzione di ibridi o di chimere ... (omissis)». 
    E' proibita ogni diagnosi preimpianto a finalita' eugenetica. 
    Le indagini relative allo stato di salute degli  embrioni  creati
in vitro, ai sensi dell'art.14, comma 5, dovranno sempre essere volte
alla tutela della salute e dello sviluppo di ciascun embrione. 
Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni  (Articolo  14,
legge n. 40/2004). 
    «1.  E'  vietata  la  crioconservazione  e  la  soppressione   di
embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio  1978,
n. 194. 
    2.  Le  tecniche  di  produzione  degli  embrioni,  tenuto  conto
dell'evoluzione   tecnico-scientifica   e    di    quanto    previsto
dall'articolo 7, comma 3, non devono creare  un  numero  di  embrioni
superiore  a   quello   strettamente   necessario   (sentenza   Corte
Costituzionale n. 151/2009). 
    3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti
possibile per grave e documentata causa di  forza  maggiore  relativa
allo stato di salute della donna non  prevedibile  al  momento  della
fecondazione e' consentita la crioconservazione degli embrioni stessi
fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile,
senza pregiudizio della salute  della  donna,  (come  indicato  dalla
sentenza della Corte Costituzionale n. 151/2009). 
    5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero  e,
su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da
trasferire nell'utero. 
    (omissis) 
    (omissis) 
    8. E' consentita  la  crioconservazione  dei  gameti  maschile  e
femminile, previo consenso informato e scritto. (omissis)» 
    La donna ha sempre il diritto ad ottenere il trasferimento  degli
embrioni  crioconservati.  Tutti  gli  embrioni  non   immediatamente
trasferiti verranno congelati e crioconservati presso i  centri  dove
le tecniche sono state effettuate e i relativi oneri  sono  a  carico
dei medesimi centri. 
    In cartella clinica andranno riportate  le  motivazioni  in  base
alle quali e' stato determinato il numero  di  embrioni  strettamente
necessario da generare e, eventualmente, quelle in base alle quali si
e'  stabilito  quali  e  quanti   embrioni   non   trasferiti   siano
temporaneamente da crioconservare. 
Criopreservazione dei gameti 
Criopreservazione degli embrioni (Art. 14, comma 3) 
    Si rinvia alla Sezione B/6.2 criopreservazione  e  stoccaggio,  ,
B/7 attrezzature  e  materiali,  E/6.Stoccaggio,  E/7.Documentazione,
E/8.Controlli,  E/9.Crioconservazione  degli  embrioni:  modalita'  e
termini dell'Accordo Stato-Regioni 15 marzo 2012. 

 

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